ISO 13485 proporciona requisitos particularmente para el sistema de gestión de calidad de la organización para mejorar la calidad de los dispositivos y equipos médicos. Esta norma internacional permite a la organización proporcionar dispositivos médicos que satisfagan a los clientes y los requisitos legales aplicables. La norma ISO 13485 es aplicable a todos los tamaños de organizaciones que desarrollan y proporcionan dispositivos y equipos médicos. Los requisitos de esta norma también están destinados a aplicarse igualmente a los servicios asociados proporcionados por las organizaciones..

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